A股“疫苗之王”跌停 智飞生物独家疫苗注册未获批

　　4月2日，智飞生物以46.95元/股的价格开盘，大幅低开约9个百分点，不过，经过一轮多空互搏，该股被摁在了跌停板之上，半日共计成交3392.92万股，成交总金额逼近16亿元，创下2018年7月25日以来的新高。

　　而导致疫苗大牛股智飞生物股价跌停的“罪魁祸首”，或是智飞生物旗下产品批文未获注册批件，且旧批件到期导致子公司必须停产所致。

　　昨日下午，智飞生物发出公告称，“2018 年 11 月 8 日，智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请，截至目前，行政程序尚未完成，公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至 2019 年 4 月 1日，因此，子公司在未获得再注册批件之前，将暂停 AC-Hib 疫苗的生产。”

　　智飞生物于公告中称，若该产品不再获批注册，将对公司2019年以及今后的经营业绩产生较大的影响。

　　为何提前半年申请注册却未获通过?

　　根据公告可知，4月1日晚间，智飞生物收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称智飞绿竹)的关于“AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”(以下简称AC-Hib疫苗) 再注册进展情况的通知，该公司尚未收到再注册批件。

　　上文提到的AC-Hib疫苗是智飞生物全资子公司智飞绿竹的产品，目前国内也仅有智飞绿竹一家生产AC-Hib疫苗。这款疫苗是在2014年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件，批准该产品注册，并颁发了药品批准文号，批准文号有效期5年，2015 年第二季度开始上市销售，为全球独家产品。

　　而在2018年11月8日，智飞绿竹就曾向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请，但截至目前，行政程序尚未完成，该公司尚未收到再注册批件。

　　为何提前半年申请注册，却未获通过?根据智飞生物的叙述，智飞AC-Hib疫苗停产并非是因为质量问题。实际上，在申请注册之前的10月份，智飞生物因为受到长生生物造假案的的影响、行贿丑闻的曝光以及二股东的急迫离场，多重利空下使得智飞生物跌停。不止如此，或许是疫苗造假案的影响，监管疫苗注册或将收紧。

　　业绩将大受影响?

　　虽然智飞生物现已备足了约600万支产品，可满足2019年全年销售需求。但若该产品不再获批注册，将对公司2019年以及今后的经营业绩产生较大的影响。

　　在上市前智飞生物大部分的收入都是靠代理其他公司疫苗为主，2014年4月，北京智飞绿竹自主研发的AC-Hib疫苗获得药品注册批文，为国内首家。2015-2016年智飞生物为了推销自家产品，大幅减少了代理产品。2017年，AC-Hib市场占有率为100%。

　　不过，2016年由于山东非法经营疫苗案件爆发，即疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市，使得国家疫苗行业供给收缩，而这导致智飞生物2016年营业收入同比下降37.43%，净利润同比下滑83.53%。

　　根据智飞生物公布的2017年报显示，2017年共批签发了470.4万支AC-Hib疫苗，相比2016年的22.2万支增长率达到2018.54%。根据AC-Hib 疫苗210元/支的价格，2017年AC-Hib的对应产值超过9.87亿元。

　　在行业黑天鹅过后，智飞生物在自主产品和代理产品的收入上均有提高，代理的产品种类也在增加，特别是和默沙东的合作，给2018年智飞生物的业绩暴涨带来了不小的贡献。

　　非法疫苗事件后，2016年4月，食品药品监督管理局、国家卫计委出台了新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》。监管规定，境外疫苗厂商只能在国内指定一家代理机构。而默沙东选择了从2011年就开始合作，且营销体系强大的智飞生物。

　　全球范围内，默沙东是四价HPV疫苗和九价HPV疫苗的独家生产厂商，2017年智飞生物成功将默沙东的四价HPV疫苗引进大陆，并在当年9月份与默沙东就四价HPV在原协议基础上签署了《补充协议》，计划三年合计基础采购46.31亿元。而在国内女性宫颈疫苗的强大需求下，双方将未来三年的 HPV 疫苗综合基础采购额提升至达到180.02亿元。

　　2018年上半年，智飞生物业绩大增。数据显示，报告期内，智飞生物实现营业收入约20.72亿元，比去年同期增长365.42%;实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益的净利润6.85亿元，比去年同期增长306.92%。

　　而这其中，自主产品实现收入约5.63亿元，代理产品实现收入14.7亿元，意味着智飞生物代理产品销售规模在2015年之后，再次超越自主产品销售规模，代理产品占其收入的比重已超过70%。

　　目前智飞生物旗下有4家全资子公司，1家参股子公司：

　　(1)智飞绿竹：预防脑膜炎、肺炎为主的细菌性疫苗产品的研产销，比如AC-Hib三联疫苗;

　　(2)智飞龙科马：防治结核类生物制品以及预防狂犬病毒、流感病毒等病毒类疫苗的研产销;

　　(3)智飞空港：代理进口疫苗，比如默沙东公司HPV九价疫苗及其余四种疫苗;

　　(4)重庆智仁：普通药品销售，截止2018年半年报未发生实际经营活动;

　　(5)智睿投资：参股10%的投资公司，股权投资有前景的技术和产品进行孵化与培育，主要方向是肿瘤(如单抗、CAR-T 等)、代谢类疾病、心血管类疾病。

　　而根据此前智飞发布2018年半年报来看，上半年AC-Hib 疫苗批签发数量已经达到近280万支，同比增长52.83%。对应的产值为5.87亿元，毛利率为96%，达到5.61亿元，在自主产品中的比重达到了91.9%。

　　高比重下，若其重磅独家疫苗AC-Hib未获得注册通过，无疑将影响到智飞未来的业绩。

　　AC-Hib疫苗注册未获通过，只是风险之一?

　　目前除了智飞绿竹外，尚无企业有AC-Hib 三联疫苗上市，多联苗技术含量高，竞争压力小，所以单价也比较高，自有毛利能达到90%以上，而代理疫苗却只有30%-50%。

　　然而，在20亿元的市场规模的诱惑下，国内龙头企业纷纷布局多联苗的研发，康泰生物便是其中之一。后者股价在日内开盘一度上涨4.33%，与智飞生物开盘大跌形成鲜明反差。

　　2017下半年，巴斯德五联苗多批次批签发被拒，造成国内市场断货。康泰的四联苗是五联苗的最佳替代疫苗，2018年迅速抢占空白市场，实现销售快速放量。

　　如今康泰研发管线布局完善，三代狂犬疫苗研发进展顺利，狂犬疫苗(MRC-5细胞)及狂犬疫苗(人二倍体细胞)分别处于现场核查及临床血清检定阶段，预计于2019年和2020年上市销售，有望替代现有主流二代狂犬疫苗。

　　13价肺炎结合疫苗是全球销售额最大的疫苗产品，国内每年增量市场空间超百亿元。公司13价肺炎结合疫苗正处于Ⅲ期临床阶段，研发进度仅次于沃森生物，有望2020年获批上市。此外，公司重组EV71疫苗获批临床，五联苗、五价轮状疫苗等重磅产品正在进行临床前研究，有望陆续申报临床。

　　虽然智飞生物声称，将始终坚持发展自主产品与业务作为发展的战略核心，而将代理业务作为发展自主业务的支撑和手段，产品方针政策一直是“自主产品为主，代理产品为辅”。

　　不过，中国疫苗企业相对国际疫苗巨头来说规模仍比较小，如默沙东2017年销售额达401亿美元，研发投入达99.82亿美元，而智飞生物近几年研发费用逐渐提升，但比重仍是很小，2017年却只有0.94亿，这其中还包括15.69%的研发支出资本化的费用。

　　就公开报告来看，其自主疫苗的比例已经由2017年的76.55%下降到2018年上半年的21.4%，在自主产品的销售中以AC-Hib 疫苗为主，2018年全年销售额超过10亿元，然而当前智飞生物AC-Hib 疫苗的再注册获批的时间和结果均存在不确定性。若注册无法获批，作为智飞生物独家重头疫苗的缺失，势必会影响到智飞生物未来的业绩。